三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（23个）

（一）膜持瓣器连接手柄：由螺纹接口、柔性杆和柄部组成。采用镍钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与瓣膜持瓣器配合使用，作为手柄与瓣膜持瓣器连接，用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。分类编码：03-14。

（二）医用射线防护屏：由铅帘组件（上铅帘、下铅帘）和升降立柱组件（升降立柱、移动底座、电控箱）组成。产品安装在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触患者。用于进行放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

（三）一次性使用吹嘴：由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。使用时，患者口腔呼出的气体先后经过进气端、垫片、出气端到达气体采样袋或呼出气体分析检测设备。用于采集人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻断气流回流，保证气流的单向流通。分类编码：07-10。

（四）呼吸训练器：产品由带呼吸嘴的主体（线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圆锥轴承（聚碳酸酯材料），重力球（304不锈钢）组成。非无菌提供。通过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的作用使得呼出的力量顺应增强，同时产生气道振动，引起气道壁上附着的分泌物随着纤毛的运动而被排出，同时也对肺部的呼吸肌肉进行了锻炼。用于术后出现肺减容的情况下，对急性肺呼吸疾病（肺炎、支气管炎）和慢性肺呼吸疾病（慢性阻塞性肺疾病）的肺部呼吸功能训练。分类编码：08-05。

（五）呼吸训练器：由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的挡位，开始进行吸气、屏气、慢慢呼气的循环训练。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，辅助患者肺呼吸功能恢复。分类编码：08-05。

（六）理疗电极：由导电材料（不锈钢）和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤表面。与电疗设备连接使用。使用时，贴附在理疗部位。通过电疗设备的气泵产生负压，利用硅胶吸盘使导电材料（不锈钢）与人体皮肤表面接触，从而将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。

（七）医用退热贴：产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油（用于保湿）、丙二醇（用于保湿）、氯化钾（黏度调节剂）、卡拉胶（基质材料）、1，2-己二醇（防腐剂）、色素（亮蓝、胭脂红、柠檬黄）（用于着色），不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。非无菌产品。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

（八）持钉器：由手持部分和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉动手持部分末端，或者锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。分类编码：17-04。

（九）穴位刺激贴：由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。分类编码为：20-03。

（十）血液细胞分析仪样本处理用器械包：由一次性使用末梢采血管（管内壁不附着添加剂，非无菌提供）、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。分类编码：22-11。

（十一）一次性使用采样器：由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

（十二）病理标本快速冷冻仪：由主机（快速冷冻压缩机模块、面板控制模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块）、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。分类编码：22-12。

（十三）病理样本分析前处理：由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置（不含有特异性抗体或其他特异性试剂）、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。分类编码：22-13。

（十四）细胞分选芯片套盒：由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理，用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离。分类编码：22-13。

（十五）样本处理器：由滤过膜、吸水材料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物进行分离富集，仅为物理分离，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

（十六）样品制备仪：由电源适配器、运动控制模块（活塞运动机构、耗材定位机构、通道旋转驱动机构）和控制系统组成。是一种样本自动制备系统，需与相应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。分类编码：22-15。

（十七）细胞培养基：由 RPMI-1640 培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞仅用于体外诊断。分类编码：6840。

（十八）胰酪大豆胨琼脂培养基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水组成。用于一般细菌和真菌的培养，不用于微生物鉴别与药敏试验。分类编码为：6840。

（十九）质谱微生物样本处理试剂盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸）组成。用于对质谱检测仪检测的真菌（含丝状真菌）部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本进行处理。分类编码：6840。

（二十）复方中和肉汤培养基：由蛋白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠组成。用于含有复方消毒剂样品的增菌培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。分类编码：6840。

（二十一）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗荧光淬灭剂组成。用于荧光原位杂交（FISH）染色中的细胞核染色。分类编码：6840。

（二十三）脱色液：由乙醇、丙酮和纯化水组成。用于细菌或真菌染色过程的脱色。分类编码：6840。

四、建议不作为医疗器械管理的产品（16个）

（一）科学研究用内窥镜影像工作站软件：软件安装U盘、说明书、软件加密锁。适用于对内窥镜影像设备输出的影像信号进行采集、传输、存储以及科室的信息管理。产品管理影像和参数的目的为便于术后医生编辑手术报告，以及开展回顾性学术研究，不具备分析处理功能，不干预手术的治疗过程，产品无医疗用途。

（二）医疗机构中患者服装：由无纺布或纺织布组成。分为分身式（上衣和裤子）或连身式（裙袍，如妇科手术病人、泌尿科手术病人、肛肠科手术病人专用）两种，有一次性住院服、一次性手术服、一次性检查服三种规格。为一次性使用无菌产品。声称用于患者在医疗机构中使用，使医疗环境免受病人的污染及交叉污染。

（三）黏胶剥离剂：为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成）。无菌提供。用于辅助从皮肤上揭除医用黏合剂，敷料及造口用品。只与人体完整皮肤接触。

（四）医用个性化骨科外固定支具制造用材料：为医用改性聚乳酸粉末材料，直接销售给医疗机构。用于打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。使用时，通过扫描患者部位3D模型或通过医学影像得到的数据进行三维重建后，以本产品为原材料，在3D打印设备打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。

（五）一次性使用角膜胶原交联用眼科溶液：由核黄素磷酸钠、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸钠、二水合磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐和纯净水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品滴入眼睛，再使用UV-A 射线照射。产品中的核黄素在紫外光作用下，产生以单线态氧为主的活性氧族，诱导角膜中胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。作为光敏剂，产品与眼科用角膜交联仪UV-A 光源结合使用，以进行角膜胶原交联手术。

（六）纸尿裤（尿不湿）：由非织造布、吸收层和塑料膜组成的内裤型产品，其中吸收层含高吸收性树脂和绒毛浆。为一次性使用非无菌产品。用于吸收尿液，既可在日常环境中使用，又可供尿失禁患者在病床或检查床上使用。

（七）口服药物吸管：由帽、吸管、滤器和熔喷布组成。采用聚丙烯树脂或高密度聚乙烯树脂材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时，将药物颗粒或微丸从吸管的上端填充入吸管中，药物颗粒或微丸可被挡在吸管中的滤器上，再将吸管的下段置于饮用水中吮吸使用，声称吸吮入吸管的水通过滤器后可带动滤器上的药物颗粒或微丸快速分散并被患者吞服。用于帮助儿童、老年人以及有吞咽困难的患者通过吸管吸水的方式服食药物，使得药物在口腔中停留时间短，患者不易察觉苦味。

（八）口腔溃疡凝胶：由啫喱状软膏、棉签组成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、诱惑红食用色素组成。为非无菌提供产品。声称磺化酚醛和口腔溃疡处的破损细胞中的水分子发生脱水反应，使组织碎片变性、沉淀和凝固，在溃疡表面上形成凝固的组织碎片保护层，防止溃疡表面受到刺激。用于缓解因口腔溃疡带来的疼痛。

（九）聚酯衬垫：由护贴和聚酯衬垫组成，其中护贴由医用胶带和隔离膜制成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。产品设计为眼罩形状，使用时粘贴于眼部。声称为患者眼部提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。如：眼部手术包扎后的一般性防护、眼部术后康复中减弱强光照射刺激（但不用于医疗用途的紫外、蓝光、红光等的防护），以及避免婴儿因眼睛分泌物抓挠眼部。

（十）硅胶防咬唇舌牙垫：由握柄、卡齿槽、防滑咬合面和楔形尖端组成，采用硅胶制成，为非无菌产品。有一定的弹性，使用时塞在门牙之间，用于防止因癫痫、高热惊厥、昏迷抽搐导致的患者非预期咬伤唇舌行为，同时可避免牙齿损伤。

（十一）套管检验量针：为实心不锈钢圆柱体。为非无菌提供可重复使用产品，使用前无需灭菌。用于医院消毒供应中心检验穿刺套管在清洗后灭菌前套管内径是否发生变化，是否符合再次使用标准。使用时，手持本产品一端，保证其下端悬于穿刺套管入口平面正上方，释放后，观察其在重力作用下通过穿刺套管的情况。若顺利穿过穿刺套管出口，则代表穿刺套管符合再次使用标准。

（十二）四轴悬挂式显微操作系统：由驱动部件2个、控制部件2个、显微镜专用适配器1个、固定钢板2块、卡针环2个、装针器长度校准器1个、装针长度测量贴尺2个组成。利用空间移动功能，在显微镜上对细胞进行移动、固定等操作，用于细胞的显微操作。显微镜不属于该产品的组成成分，该产品仅具有样本的空间移动功能

（十三）裂解管：由微米级玻璃珠组成。本产品用于真菌、细菌样本的破壁处理。该产品不含有任何试剂，仅起到了对样本的类似研磨的作用。

（十四）吗啡毛发定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）：试剂盒由萃取液、测试卡、ID卡和使用说明书四部分组成。本产品适用于科研、禁毒、司法机关对毛发中吗啡（MOP）的初筛。其检测结果不做医疗和诊断目的，不作为吗啡滥用或吗啡定量的依据。本产品检测结果不可用于医疗或诊断目的。

（十五）科研用脐带保存液：由庆大霉素注射液及D-MEM/F-12培养基组成，用于脐带组织的保存，保存后的样本不用于体外诊断，仅用于科研使用。

（十六）皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤的辅助性治疗，缓解并减少患者皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤的辅助性治疗，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等；③轻中度痤疮及痤疮后色素沉着皮肤的辅助性治疗，缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮肤整体情况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（10个）

（一）鼻用抗过敏凝胶：由羟乙基纤维素、氯化钠（生理等渗氯化钠浓度为0.9%）、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油组成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水组成。产品一方面声称在鼻黏膜上形成保护膜，隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激；另一方面，产品中所含成分①泛醇具有保湿、抗炎、刺激细胞分裂等作用；②尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，还具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。

（二）眼科手术用水凝胶：预装于注射器，为多聚核苷酸、缓冲盐和无菌注射用水组成的高分子聚合材料。为一次性使用无菌产品。在视网膜脱离患者行玻璃体切割术时，将产品注射入原玻璃体腔的位置；一方面，声称可以替代玻璃体维持眼球结构，支撑视网膜贴合眼底，帮助视网膜恢复；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特异性激活细胞表面受体，促进细胞因子的释放，产生抗炎性，修复受损细胞，帮助无定形细胞外基质成分和纤维状物质的产生；诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质。用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内，以固定视网膜。

（三）医用铜基敷料：由医用脱脂棉丝线、铜铁锌合金微丝（其中各组分比例按质量百分比为：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）组成。无菌提供。声称一方面，通过直接贴覆于创面表面，并外敷纱布或棉垫保护伤口，将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染；同时通过医用脱脂棉丝线的亲水性和纤维表面及内部贯通的毛细微孔吸收保存渗液，避免创面被渗出液浸渍，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境。另一方面，声称所含的铜铁锌合金微丝具有抑菌作用，且声称铜合金微丝含铜、铁、锌三种生理微量元素，能促进创面快速愈合。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的护理，为创面愈合提供微环境。

（四）氟化氨银防龋剂：由氟化氨银和塑料瓶组成。一方面声称氟化氨银涂抹在牙齿表面，与牙齿的主要成分羟基磷灰石反应，生成氟化钙和磷酸银，氟化钙进一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蚀。还声称涂抹在龋损部位，可在牙齿表面形成了几乎不溶的氟磷灰石、磷酸银，并沉淀在龋损表面，形成不溶性的保护层，减少龋损钙、磷离子流失，延缓龋损发展。另一方面氟化氨银具有抑菌作用，声称可减少唾液中变形链球菌。用于无龋或患龋人群，预防乳牙及恒牙龋齿，提高牙齿釉质耐酸蚀性，延缓龋损发展。

（五）抗鼻腔过敏喷雾：由壳聚糖盐酸盐、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和纯化水组成。一方面，声称以喷雾的形式进入鼻腔，并覆盖在鼻腔黏膜上，通过物理隔离的方式来阻隔花粉、致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔直接接触鼻腔黏膜。另一方面，本产品所含的芝麻油，又名麻油，在中医学上认为其性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效；而且据《本草纲目》上记载，麻油有润燥、解毒、止痛、消肿之功效。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

（六）医用油纱布：由上隔离层（PE网纱）、下隔离层（隔离膜）和内芯层组成。内芯层由无纺布浸渍油性物质（花生油、白蜂蜡、黄凡士林、硫酸钙、氧化锌、红氧化铁）制成的油润柔韧的薄片型。为一次性使用无菌产品。使用时，先用生理盐水清洗创面及周围皮肤，然后揭去PE网纱和隔离膜，将内芯层的正面覆盖创面，使之与创面贴合。再用医用纱布覆盖，或绷带缠扎并固定。声称一方面能在创面形成物理屏障，阻隔环境中尘灰污染以及虫蝇的侵害，形成保湿、保温的愈合环境，发挥油性隔离敷料的隔离作用，护理创面。另一方面，所含的氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛作用。用于体表非慢性创面（各种表浅层皮肤损伤，Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤创面，机械性皮肤损伤、擦伤、挫裂伤创面）的护理。

（七）一次性使用阴道填塞吸附栓：由栓芯（脱脂纱布、脱脂棉、无纺布）、棉线和推送器（内推送器、外推送器）组成。栓芯中脱脂棉含有乳酸、柠檬酸、乳酸钠和柠檬酸钠成分。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。一方面，声称通过栓芯对妇科阴道炎症不良分泌物的吸附作用，降低阴道内致病微生物浓度，维护阴道局部清洁作用。另一方面，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抑菌作用。声称用于妇科阴道炎抗生素治疗后，当妇女阴道中的微生态环境通常会失衡，炎性分泌物持续较多时，吸附阴道炎症不良分泌物，防止阴道炎复发，辅助促进阴道炎的痊愈。

（八）氟化泡沫：由氟化钠（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、发泡剂、磷酸、纯化水、食品添加剂（植酸钠、茶多酚、维生素C）和食用香精组成。一方面，产品声称具有抑制细菌代谢生长的作用，能阻碍细菌在牙面上的粘附，减少牙菌斑内酸形成；另一方面，产品还声称能促进牙釉质的再矿化，口腔内有氟离子存在时，能促进磷灰石沉积在牙釉质表面，对脱钙的龋损部位起到再钙化的作用。用于预防龋齿。

（九）无菌软膏伤口敷料：由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷组成。无菌提供。一方面，声称在伤口上形成物理屏障，覆盖伤口，吸收伤口渗出液。另一方面，所含氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛作用。声称用于压疮和静脉淤滞性溃疡、浅表伤口、擦伤、一度和二度烧伤、伤口。还声称也用于皮肤病变或损伤所造成的创面和失禁性皮炎所造成的创面。

（十）关节软骨修复材料：为猪源软骨细胞培养成的组织工程软骨经脱细胞工艺处理制成，由Ⅱ型胶原蛋白及糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠）组成。声称不含活细胞。为一次性使用无菌产品。一方面声称与天然软骨细胞外基质的结构相似，在术后促进周围软骨细胞的移入与增殖，实现软骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠，已列入《中华人民共和国药典》第二部，类别为酸性黏多糖类），是一种常用的骨关节功能调节药物，主要用于缓解关节疼痛，改善关节活动度，防止骨关节退化等疾病。用于修复急慢性软骨损伤引发的软骨缺损。

六、建议视具体情况而定的产品（11个）

（一）口腔数字观察仪：由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线组成。平板电脑通过口腔数字观察仪Wi-Fi天线连接主机，打开观察软件，利用摄像手柄摄像功能，观察口腔，观察图像在平板电脑上显示。用于对口腔局部观察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。所含软件用于控制手柄的摄像功能（器械作用）；还可用于不同使用者和患者的建档，便于数字化影像资料的管理（非器械作用）。[建议视具体情况而定：（1）如仅用于供患者观察图像，以便患者了解自身病情，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理；（2）如产品用于对口腔局部观察，以辅助医务人员进行口腔治疗（如牙周清创），按第二类医疗器械管理。分类编码：17-01。]

（二）重组贻贝粘蛋白膏体敷料：由重组贻贝粘蛋白、白凡士林、棕榈酸异丙酯、液体石蜡、十六十八醇、山嵛醇聚醚-25、单双硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羟乙基纤维素、柠檬酸、对羟基苯乙酮、纯化水组成，包装为塑料软管或塑料瓶。非无菌提供。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称可以形成物理屏障，保持湿性状态，为创面愈合提供微环境。用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。声称可以防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。也用于对控制和缓解瘙痒、脱屑和干燥皮肤不适症状有辅助作用。[建议视具体情况而定：（1）如果产品用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）如果产品为防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。建议不作为医疗器械管理。]

（三）自测式视力表灯箱：由视力表灯箱、视力表连接二维码、说明书、安装配件（挂钩或者钉子）、电源适配器和视力测定客户端软件（控制软件）组成。使用时，控制软件按照标准视力测定方法控制视力表灯箱上的视标指示装置（以激光二极管模组为光源，后照明、光线需穿过LED导光板），以显示红色指示光斑的方式对目标视标进行指示，引导被测试人对该视标进行辨认，并提示被测试人将辨认结果输入控制软件。然后，控制软件比较被测试人输入与被指示视标是否一致，基于比较结果决定指示下一个视标或者结束当前视力测定过程。视力测定结束后，控制软件给出被测试人的视力测定结果。此外，控制软件还提供被测试人信息管理功能，将被测试人每次视力测定结果进行保存供后期查阅。声称用于被测试人在无专业操作员协助下完成视力测定，例如可用于医院、诊所、学校，以及公众活动场所的自助式视力测定使用场景。[建议视具体情况而定：1.如产品用于由医疗机构（医院、诊所）组织的视力测定，将测定结果作为医生诊断的临床依据或验光依据，符合医疗器械定义，属于含软件的视力表灯箱产品，根据分类规则，产品属于失控后可能造成的中度损伤的有源接触人体器械，建议按照二类器械管理，分类编码：16-03。2.如产品用于学校、公众活动场所的自助式视力测定场景，产品测定结果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，则不具有医疗用途，不符合医疗器械的定义，建议按照不作医疗器械管理；此时（1）不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；（2）应明确告知使用者本产品所测的结果不可作为诊断、验光依据；（3）建议产品名称中应体现“非医用”特征。]

（四）导管固定装置：由体表固定座和导管固定座组成，其中体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸组成，或由尼龙毛刺缝制制成；导管固定座由尼龙毛刺、高分子材料、医用压敏胶和离型纸组成。声称产品不与创口接触，为一次性使用无菌产品。用于在体表固定医用导管。[建议视情况而定：如产品与创口接触且无菌提供，按照第二类器械管理，分类编码：14-16；如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。本产品不与创面直接接触，因此建议不作为医疗器械管理。]

（五）医用肛肠创面液体成膜敷料：由壳聚糖（成膜剂）、乳酸（溶解剂）及纯化水组成。非无菌提供。通过在肛肠黏膜表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品所提供的抗菌试验报告显示产品无抑菌作用。用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。也可用于痔疮患者及日常需要清理肛门的人群清洁洗护。[建议产品视具体情况而定：（1）如用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）如用于痔疮患者及日常需要清理肛门的人群清洁洗护，建议不作为医疗器械管理。]

（六）牙齿、碎骨研磨用离心机：由控制系统、离心腔、驱动系统、卡扣槽和安全保护装置组成。与研磨筒配合使用，使用时，把碎骨或拔下的牙齿放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣与离心机卡扣槽连接，通过本产品离心带动研磨筒的研磨头工作，将各类碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。用于为研磨筒提供动力，将骨科、口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自体手术中回植使用。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：17-03。（2）如产品用于骨科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：04-12。]

（七）医用真空舌苔清洁器：由清洁部分和手柄组成。清洁部分采用聚丙烯材料和热塑性弹性体材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。可在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，以为口腔治疗提供清洁的环境。还可用于家庭中，通过产品清洁部分的凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌。[建议视具体情况而定：（1）如产品在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，为口腔治疗提供清洁的环境。建议按第一类医疗器械管理。分类编码：17-04。（2）如产品用于家庭中，通过产品凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌，建议本产品不作为医疗器械管理。]

（八）一次性使用中心静脉导管辅助包：由医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪、一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片、垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助中心静脉导管及经外周静脉置入中心静脉导管穿刺及护理时使用。[建议视具体情况而定：1.组合包产品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。2.组合包产品中所含的其他产品，（1）医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪为医疗器械，均为一次性使用无菌产品，建议按第二类医疗器械，分类编码：14-13。（2）垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布无治疗预防作用，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理。]

（九）骨基质填充材料：采用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。由羟基磷灰石和胶原蛋白组成。不含活细胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺损的填充修复治疗。[建议视具体情况而定：（1）如产品不具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-05。（2）如产品具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-11。]

（十）医用鼻腔清洗液：由喷雾器和喷雾剂组成，其中喷雾剂为天然海盐、甘油、留兰香精、聚六亚甲基双胍和纯化水配制而成的等渗溶液。为非无菌产品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎术后的鼻腔清洗。[视具体情况而定：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗等医疗用途的，（1）不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分的生理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-15。（2）如该产品含有其他药物或抗菌成分，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。产品含有聚六亚甲基双胍，属于第（2）种情况，建议按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第53号）要求申请药械组合产品属性界定。]

（十一）运送培养基套装：由拭子和含运送培养基（硫代乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂）的管组成，无菌提供。用于临床样本的收集、运输和储存。无菌拭子和运送培养基，属于不同的申报单元，建议分开单元申报。此类产品的分类结果请参考该公示结果。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（5个）

（一） DNA样本标签：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段组成。用于鉴别临床样本之间是否存在交叉污染或样本混淆的情况。建议与相应试剂盒一起申报。

（二） 血红蛋白样本采集卡：由聚苯乙烯塑料制成，附着了湿润剂[聚氧乙烯（23）十二烷基醚]。与血红蛋白分析仪（HemoCue Hb 801 Analyzer）配合使用，用于毛细血管血中血液样本的采集。建议与仪器一起注册。

（三） 全自动质控模块：由进样模块和冷藏模块组成。读取试管架号条形码和样本号条形码。在指定的日期和时间自动执行系统的启动、质控和清洗。内部有冷藏柜和恒温柜，可以存放自动质量控制和自动清洗所使用的质控品及清洗液，建议与整机合并申报。

（四） 分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本前处理试剂（飞行时间质谱法）：由1管分枝杆菌结合反应混合液，1管分枝杆菌结合酶混合液，1管SAP 反应混合液，1管SAP 酶混合液，1管分枝杆菌富集反应混合液，1管分枝杆菌富集酶混合液组成。用于飞行时间质谱检测系统分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本的前处理、纯化及富集。建议与配套相应的飞行时间质谱检测试剂盒一起申报。

（五） 智能卡：塑料材质（PVC），包含一个电子集成电路。智能卡允许在全自动血沉分析仪上执行固定的血沉测试数量。建议与整机一起注册。